Verso l’AIC dei medicinali omeopatici

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Paola Minghetti
Docente di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Facoltà di Scienze del Farmaco - Università degli Studi di Milano

In Italia, la normativa sui medicinali industriali ha subito nel tempo diverse modifiche, in risposta allo sviluppo scientifico e all’intervento del legislatore comunitario. Secondo i principi generali, un medicinale privo di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciata dall’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) o un’autorizzazione comunitaria, non può essere immesso in commercio sul territorio nazionale. Infatti, nella Comunità europea dal 1965, e in Italia dal 1991, ogni medicinale industriale deve avere l’AIC.

Cosa dice la legge italiana in merito ai medicinali omeopatici? In questo excursus la dott.ssa Minghetti, dell’Università degli studi di Milano, fa chiarezza entrando nel merito di questioni concettuali e legislative

In Italia, prima dell’entrata in vigore di tale normativa, erano disponibili sul mercato medicinali privi di AIC, tra i quali possiamo annoverare, oltre ai galenici industriali, anche alcune classi particolari, quali gas, allergeni e omeopatici. Nel nostro Paese, fino al 1995, non c’era una normativa primaria sull’omeopatia. La produzione e la dispensazione degli omeopatici era regolamentata da un Dodecalogo del Consiglio superiore di sanità (pubblicato sulla GU n. 113 del 17.5.1989), dall’articolo 144 del TULS (relativo all’autorizzazione alla produzione), dal D.Lgs. n. 178 del 29.5.1991 e, infine, dalla nota 800.7/AG 25-5/3 del Ministero della Sanità del 13 gennaio 1992. Tutti i provvedimenti tendevano comunque a garantire la salute del consumatore.


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